Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Кьєзі Фармасьютичі С.п.А./ГлаксоВеллком Продакшн, Італія/Франція

Міжнародна непатентована назва: Beclometasone

АТ код: R03BA01

Форма випуску: Аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1

Діючі речовини: 1 доза препарату містить: беклометазону дипропіонату 250 мкг

Допоміжні речовини: HFA 134a, етанол, гліцерол

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Лікування астми тяжкого ступеня у дорослих, а також лікуваня хворих, що потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1203/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕКЛОФОРТ™ ЕВОХАЛЕР™

(BECLOFORT™ EVOHALER™)

 

Склад.

Діюча речовина: беклометазону дипропіонат;

1 доза препарату містить беклометазону дипропіонату 250 мкг;

допоміжні речовини: HFA-134a , етанол безводний, гліцерин.

 

Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій, дозований.

 

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні препарати для інгаляційного застосування. Глюкокортикостероїди. Код АТС R03B A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування астми тяжкого ступеня у дорослих, а також лікуваня хворих, що потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат Беклофорт Евохалер застосовується дорослим лише інгаляційно.

Початкова доза препарату має відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза має становити 1000 мкг на добу. Дозу препарату потім можна відкоригувати до досягнення контролю за симптомами астми або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі та діти старше 12 років (у тому числі хворі літнього віку):

1000 мкг на добу; доза може бути збільшена до 2000 мкг на добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу можна зменшити. Загальна добова доза може призначатися за два, три або чотири прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклофорт Евохалер необхідно застосовувати регулярно, навіть при відсутності симптомів.

Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балончика. Балончики не можна розбивати, протикати або спалювати, навіть коли вони  порожні.

Перед першим застосуванням інгалятора або після перерви у застосуванні понад один тиждень зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків, добре струснути інгалятор та зробити одне розпилення в повітря, щоб переконатися, що інгалятор працює.

Правила користування інгалятором:

1.      Зняти ковпачок мундштука, злегка натискуючи на нього з боків.

2.      Переконатися, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх предметів.

3.      Старанно струснути інгалятор, щоб будь-який сторонній предмет видалився з інгалятора і щоб вміст інгалятора рівномірно перемішався.

4.      Взяти інгалятор вертикально таким чином, щоб великий палець розмістити на основі інгалятора нижче мундштука. Іншими пальцями тримають флакон знизу.

5.      Зробити максимально глибокий видих, потім помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, не прикушуючи.

6.      Починаючи вдихати через рот, натиснути на верхівку інгалятора, щоб розпилити препарат, при цьому продовжуючи повільно і глибоко вдихати (таким чином вивільняється 1 доза аерозолю).

7.      Затримуючи дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхівки інгалятора. Продовжувати затримувати дихання стільки, скільки це можливо.

8.      Якщо необхідно зробити ще кілька розпилень, слід зачекати приблизно 30 секунд, тримаючи інгалятор вертикально. Потім виконати пункти 3-7.

ВАЖЛИВО:

Виконувати пункти 5, 6 та 7, не поспішаючи. Важливо перед самим розпиленням вдихати якомога повільніше. Перші кілька разів слід потренуватися перед дзеркалом. Якщо біля верхівки інгалятора або з боків рота з’явиться “хмарка”, необхідно розпочати розпилення знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції щодо користування інгалятором, потрібно виконувати їх, а також радитися з лікарем при виникненні будь-яких труднощів.

Чищення

Інгалятор слід чистити не рідше одного разу на тиждень.

1.      Вийняти металевий балон із пластикового футляра інгалятора і зняти ковпачок  мундштука.

2.      Пластиковий футляр і мундштук протерти вологою тканиною.

3.      Просушити у теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.

4.      Покласти металевий балон і ковпачок мундштука на місце.

НЕ СТАВИТИ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

 

Побічні реакції.

Нижченаведена побічна дія систематизована за органами і системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1/10), часто (³1/100 та < 1/10), не часто (³1/1000 та < 1/100), рідко (³1/10,000 та < 1/1000) та дуже рідко (<1/10,000), включаючи окремі повідомлення. Дані про побічну дію, що виникає дуже часто, часто та нечасто, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані про побічну дію, що виникає рідко та дуже рідко, отримуються переважно чином спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.  

У деяких хворих можливий розвиток кандидозу порожнини рота та глотки, частота якого збільшується при застосуванні високих доз (понад 400 мкг беклометазону дипропіонату на добу). Таке ускладнення частіше виникає у хворих із високим рівнем у крові Candida precipitins, що свідчить про перенесену раніше інфекцію. У таких випадках потрібно полоскати рот після інгаляції. При необхідності протягом усього періоду лікування призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи при цьому  застосування препарату Беклофорт Евохалер.

Імунна система

Повідомлялося про реакції гіперчутливості з такими проявами:

– нечасто: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, еритема;

– дуже рідко: ангіоневротичний набряк очей, обличчя, губ та ротоглотки, респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) та анафілактоїдна/анафілактична реакції.

Ендокринна система

Можлива системна дія, що включає:

– дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому.

Психічні розлади

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість (головним чином у дітей).

Дихальна система

Часто: захриплість голосу, подразнення горла.

У деяких хворих інгаляційний беклометазону дипропіонат може бути причиною захриплості голосу або подразнення горла, у таких випадках стає корисним полоскання горла водою одразу після інгаляції.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними препаратами, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму зі швидко зростаючою задишкою після інгаляції. У цьому разі негайно застосовуються швидкодіючі інгаляційні бронходилататори,  інгаляція препарату Беклофорт Евохалер одразу припиняється, проводиться обстеження пацієнта  та при необхідності призначається альтернативна терапія.

 

Передозування.

При застосуванні препарату Беклофорт Евохалер в дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. Це не потребує невідкладної допомоги, тому що функція кори надниркових залоз відновиться через кілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу у плазмі. Проте при застосуванні доз, вищих за рекомендовані, та протягом тривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз. Лікування препаратом Беклофорт Евохалер можна продовжувати в дозах, достатніх для контролю астми.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату Беклофорт Евохалер під час вагітності остаточно не встановлена. При вирішенні питання про призначення препарату під час вагітності потрібно зважити очікувану користь для матері з потенційним ризиком для плода.

Беклофорт Евохалер виділяється в грудне молоко, але у дуже незначній кількості. Призначення препарату жінкам, які годують груддю, має бути виваженим, беручи до  уваги, що терапевтична користь від призначення препарату має бути більшою за можливий ризик для плода.

 

Діти.

Застосовувати не рекомендується дітям до 12 років.

 

Особливості застосування.

Лікування бронхіальної астми має проводитися згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Збільшення частоти застосування короткодіючих інгаляційних b-2 агоністів сигналізує про поступову втрату контролю за астмою. У цих умовах терапія має бути переглянута. Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми є потенційно життєвонебезпечним, тому слід збільшувати дозу кортикостероїдів. У пацієнтів, які належать до групи ризику, потрібно проводити пікфлоуметрію.

Беклофорт Евохалер призначений не для купірування гострих нападів астми, а для довготривалого профілактичного лікування. Для полегшення стану при гострих астматичних нападах застосовуються швидко- та короткодіючі інгаляційні бронходилататори.

Необхідно правильно користуватися інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату в бронхи.

Недостатня відповідь на лікування або тяжке загострення астми потребують збільшення дози препарату Беклофорт Евохалер та, якщо необхідно, прийому системних стероїдів та/або антибіотиків при наявності інфекції.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може виникнути системна дія, але значно менша, ніж при призначенні пероральних стероїдів. Системна дія може проявлятися синдромом Кушинга, кушингоїдними ознаками, у пригніченні надниркових залоз, затримці росту у дітей та підлітків, зменшенні мінералізації кісток, катаракті та глаукомі. Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була зменшена до мінімально можливої, яка б підтримувала ефективний контроль за симптомами астми.

Існує індивідуальна підвищена чутливість до інгаляційних кортикостероїдів.

У зв’язку з можливістю пригнічення функції надниркових залоз переведення пацієнтів із  пероральних кортикостероїдів на Беклофорт Евохалер потребує особливої уваги і постійного контролю за функцією надниркових залоз.

Процес переходу на Беклофорт Евохалер та припинення системної терапії мають бути поступовими, і пацієнти повинні мати при собі спеціальну картку з попередженням про необхідність додаткового введення системного стероїду у стресовий період, наприклад, при тяжкому астматичному нападі, тяжких інтеркурентних захворюваннях, хірургічних втручаннях, травмах тощо.

Аналогічно, заміна системної стероїдної терапії на інгаляційну інколи може демаскувати алергічні захворювання, такі як алергічний риніт або екзема, раніше контрольовані системним прийомом стероїдів. Ці алергічні прояви треба лікувати антигістамінними засобами та/або топічними препаратами, у тому числі і топічними стероїдами.

Лікування препаратом Беклофорт Евохалер не припиняють раптово.

Як і при лікуванні іншими інгаляційними кортикостероїдами, з особливою обережністю Беклофорт Евохалер слід призначати хворим з активним та латентним туберкульозом легенів.  

Хворих необхідно попередити, що препарат містить невелику кількість етанолу та гліцеролу. У терапевтичних дозах кількість етанолу та гліцеролу є надзвичайно малою і не складає ризику для пацієнтів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Беклофорт Евохалер не чинить вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Беклофорт Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів із підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфіром або метронідазолом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Беклометазону дипропіонат – попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, який має високу місцеву протизапальну активність.

Фармакокінетика.

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила у травний тракт. До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату в його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції в легенях і в травному тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні складає приблизно 60 % уведеної дози для  беклометазону-17-монопропіонату.

Беклометазону дипропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазону-17-монопропіонат.

Об’єм розподілу беклометазону дипропіонату у фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв’язування з білками плазми помірно високе (87 %).

Беклометазону дипропіонат та беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 та 120 л/годину), періоди напіввиведення складають 0,5 години та 2,7 години. Приблизно 60 % дози препарату виводиться з калоам, 12 %  – із сечею у вигляді вільних та кон’югованих полярних метаболітів. Нирковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Одразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискуючи на нього до появи характерного клацання. Уникати потрапляння прямих сонячних променів та  заморожування.

 

Упаковка. Аерозольний балон із дозуючим клапаном на 200 доз у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком Продакшн, Франція.

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy; GlaxoWellcome Production, France.

 

Препарат виробляється за ліцензією фірми „Chiesi S.p.A”.

 

Місцезнаходження.

Кьєзі Фармасьютичі С.п.А., Віа Сан Леонардо 96, 43100 Парма, Італія.

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43100 Parma, Italy.

 

ГлаксоВеллком Продакшн, 23, рю Лавуаз’є, 27000 Евре, Франція.